- L’expansion du marché mondial s’accélère avec les autorisations successives de la FDA et de la CE

Dong-A ST (directeur général : Jeong Jae-hoon, KRX : 170900) est fier d’annoncer que son médicament biosimilaire de Stelara, IMULDOSA (nom de projet : DMB-3115, ingrédient actif : Ustekinumab), a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) en date du 18 décembre.

Cette approbation historique survient seulement deux mois après que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ait recommandé l’approbation du produit en octobre. Combiné à l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en octobre, IMULDOSA est maintenant pleinement autorisé à entrer sur le marché mondial.

IMULDOSA, un médicament biosimilaire Stelara de Janssen Pharmaceuticals, est indiqué pour le traitement des maladies inflammatoires, notamment le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique et la maladie de Crohn.

Stelara, dont l’ingrédient actif est l’ustekinumab, est l’un des médicaments biologiques les plus vendus au monde, générant 20,323 milliards de dollars de ventes mondiales cumulées en 2023, selon IQVIA.

Le développement d’IMULDOSA a débuté en 2013 en tant que projet commun entre Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma. En juillet 2020, les droits de développement et de commercialisation détenus par Dong-A Socio Holdings ont été transférés à Dong-A ST afin d’assurer l’exécution efficace du projet global. Depuis lors, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma n’ont cessé de collaborer à son développement.

En juillet 2021, Dong-A ST a signé un accord mondial de concession de licence avec la multinationale pharmaceutique Intas Pharmaceuticals pour IMULDOSA. Par l’intermédiaire d’Intas et de ses filiales, notamment Accord Biopharma aux États-Unis et Accord Healthcare en Europe, au Royaume-Uni et au Canada, IMULDOSA devrait être lancé dans plusieurs régions.

Un représentant de Dong-A ST déclare : « Avec ces approbations consécutives aux États-Unis et en Europe, IMULDOSA se rapproche de son entrée sur le marché pharmaceutique mondial. Nous continuerons à redoubler d’efforts pour nous assurer qu’IMULDOSA établisse une forte présence sur le marché, offrant ainsi une option de traitement efficace aux patients du monde entier. »

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